之青柳念文创作
破坏性试验，也称为强制降解试验（stressingtest），
它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、
光照等，引起药物的降解，通过对降解产品的测定，验证
检测方法的可行性，分析药物能够的降解途径和降解机制.
每项破坏性试验通常包含以下内容：酸降解一般采取
0.1mol/L－1mol/L盐酸或硫酸；碱降解采取0.1mol/L－
1mol/L的氢氧化钠溶液；氧化降解采取合适的过氧化氢溶
液.以上三种试验，为了加快反应或者提高降解强度，需
要时可以加热或提高浓度；高温试验通常温度高于加速试
验温度的10℃，如50℃、60℃等，对于原料药有时需思
索水溶液或混悬液的降解，或者思索在分歧的pH值条件
下的降解；光照试验条件可采取4500LX.破坏性试验的详
细条件，与详细药物紧密亲密相关，需连系详细药物的特
点，选择合适的条件，使药物有一定量的降解，并对能够
的降解途径和降解机制停止分析，包管实验的意义.
药物经强力破坏发生的降解产品通常采取色谱法测
定，需连系药物和能够降解产品的理化性质，选择分歧的
色谱方法（HPLC、GC、TLC）或检测器，有时可采取分歧
分离机理的色谱系统.下面以HPLC法分析降解产品为例，
说明在停止破坏性试验时的关注点和存在的问题：
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